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Etiqueta: Brasil

Normas, jurisprudencia y pronunciamientos sobre alcohol y drogas: Brasil

  • Brasil: ANVISA RDC 830 de 2023 sobre productos de diagnóstico in vitro

    Clasificación de riesgo, regímenes de notificación y registro, y requisitos de rotulado e instrucciones de uso de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

    TipoResolución
    DenominaciónResolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 830, de 6 de dezembro de 2023 (ANVISA)
    Autoridad / emisorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
    Fecha6 de diciembre de 2023
    País / ámbitoBrasil
    EstadoPor verificar

    Resumen

    La Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 830, de 6 de diciembre de 2023, de la Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), regula en Brasil la clasificación de riesgo, el régimen de notificación y registro, y los requisitos de rotulado e instrucciones de uso de los dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, incluidos sus instrumentos. Se publicó en el Diário Oficial da União el 11 de diciembre de 2023 y entró en vigor el 1 de junio de 2024. Establece cuatro clases de riesgo, de la I (bajo riesgo individual y para la salud pública) a la IV (alto riesgo para ambos); las clases I y II se someten a notificación y las III y IV a registro, este con validez de diez años renovable. Un anexo con ocho reglas determina la clase de cada producto. La norma impide clasificar como autotest, entre otros, los productos para detección de drogas de abuso, de modo que no pueden destinarse al consumidor final. También regula el uso profesional cerca del paciente, el dossier técnico y las sanciones, y revoca normas anteriores como la RDC 36/2015. Es la referencia para verificar la situación regulatoria de pruebas rápidas de drogas en Brasil.

    Contenido principal

    • Arts. 1 a 4: ámbito, exclusiones y definiciones.
    • Art. 5: cuatro clases de riesgo (I a IV) según el riesgo individual y para la salud pública.
    • Arts. 6 y 7: clases I y II por notificación; clases III y IV por registro.
    • Art. 8 y anexo I: ocho reglas de clasificación (la regla 4 ubica los autotests en clase III, o II si no determinan un estado clínico crítico).
    • Art. 10, V: los productos para detección de drogas de abuso no pueden clasificarse como autotest.
    • Art. 12: registro válido por 10 años y renovable; art. 28: productos notificados exentos de revalidación.
    • Arts. 39 a 44: sanciones administrativas.
    • Arts. 46 a 55: rótulos e instrucciones de uso en portugués; art. 55, IV: productos de uso profesional cerca del paciente no pueden tener solo instrucciones digitales.
    • Arts. 56 a 59: dossier técnico.
    • Art. 69: revoca, entre otras, las RDC 36/2015, 211/2018, 270/2019, 340/2020, 403/2020, 431/2020 y 27/2008; art. 71: vigencia desde el 1-jun-2024.

    ¿Por qué importa para su programa de prevención?

    Marco brasileño aplicable a reactivos IVD de tamizaje de drogas: determina el régimen sanitario exigible antes de usarlos en programas laborales en Brasil.

    Fuente oficial

    https://saude.es.gov.br/Media/sesa/Legislação/Outros/Resolução%20da%20Diretoria%20Colegiada%20-%20RDC%20nº%20830,%20de%2006_12_2023.pdf

    Leer el texto oficial ↗Más de Brasil

    Resumen informativo elaborado por el equipo de Toxify a partir de la fuente citada, consultada en octubre de 2026. No reproduce el texto oficial ni constituye concepto jurídico: consulte la fuente para conocer el texto completo y su vigencia, y valide su aplicación con un profesional competente.

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  • Brasil: Lei 14.071 de 2020 y el examen toxicológico en el Código de Tránsito

    Modifica el Código de Tránsito Brasileño (Lei 9.503/1997), entre otros, en materia de examen toxicológico para conductores de categorías C, D y E.

    TipoLey
    DenominaciónLei nº 14.071, de 13 de outubro de 2020
    Autoridad / emisorPresidência da República / Congresso Nacional
    Fecha13 de octubre de 2020
    País / ámbitoBrasil
    EstadoPor verificar

    Resumen

    La Lei nº 14.071, de 13 de octubre de 2020, modifica ampliamente el Código de Trânsito Brasileiro (CTB, Lei 9.503/1997). Ajusta la composición del Consejo Nacional de Tránsito, crea el Registro Nacional Positivo de Condutores, admite documentos digitales, cambia reglas de luces, sillas infantiles y giros, y redefine el sistema de puntos para suspender el derecho a conducir, con umbrales de 20, 30 o 40 puntos en 12 meses según las infracciones gravísimas registradas. En materia de drogas, el art. 148-A del CTB exige resultado negativo en examen toxicológico para obtener y renovar licencias de las categorías C, D y E; quienes tengan menos de 70 años deben repetirlo cada dos años y seis meses, con contraprueba y recurso administrativo sin efecto suspensivo. Un positivo en el examen periódico suspende el derecho a conducir por tres meses, hasta registrar un negativo, sin otras penalidades. El nuevo art. 165-B tipifica como infracción gravísima conducir esos vehículos sin el examen, 30 días después del plazo. El art. 147 fija la periodicidad de los exámenes médicos según la edad. La ley entró en vigor 180 días después de su publicación oficial. Complementa la Lei 13.103/2015 para empleadores del transporte.

    Contenido principal

    • Art. 1: modifica numerosos artículos del CTB; art. 2: definiciones del anexo I; art. 3: luces diurnas en vehículos nuevos.
    • Art. 4: mantiene la validez de licencias expedidas antes de la ley; art. 6: revocaciones; art. 7: vigencia 180 días después de la publicación.
    • CTB art. 147: examen médico cada 10 años (menores de 50), cada 5 años (de 50 a menos de 70) y cada 3 años (70 o más).
    • CTB art. 148-A, caput: examen toxicológico negativo para obtener y renovar licencias C, D y E.
    • CTB art. 148-A, § 2: repetición cada 2 años y 6 meses para menores de 70 años.
    • CTB art. 148-A, § 4: contraprueba y recurso administrativo sin efecto suspensivo.
    • CTB art. 148-A, § 5: un positivo en el examen periódico suspende el derecho a conducir 3 meses, hasta registrar un negativo en el Renach.
    • CTB art. 165-B: conducir sin el examen, 30 días después del plazo, es infracción gravísima con multa multiplicada por cinco y suspensión de 3 meses.
    • CTB art. 261: suspensión al sumar 20, 30 o 40 puntos en 12 meses, según las infracciones gravísimas registradas.
    • CTB arts. 19 y 268-A: Registro Nacional Positivo de Condutores.

    ¿Por qué importa para su programa de prevención?

    Complementa el control laboral: los conductores profesionales deben acreditar el examen toxicológico también ante la autoridad de tránsito.

    Fuente oficial

    https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2019-2022/2020/lei/l14071.htm

    Leer el texto oficial ↗Más de Brasil

    Resumen informativo elaborado por el equipo de Toxify a partir de la fuente citada, consultada en octubre de 2026. No reproduce el texto oficial ni constituye concepto jurídico: consulte la fuente para conocer el texto completo y su vigencia, y valide su aplicación con un profesional competente.

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  • Brasil: Lei 13.103 de 2015 y el examen toxicológico de conductores profesionales

    Regula el ejercicio de la profesión de conductor y modifica la CLT, el Código de Tránsito Brasileño y la Lei 11.442/2007.

    TipoLey
    DenominaciónLei nº 13.103, de 2 de março de 2015 (Lei do Motorista)
    Autoridad / emisorPresidência da República / Congresso Nacional
    Fecha2 de marzo de 2015
    País / ámbitoBrasil
    EstadoPor verificar

    Resumen

    La Lei nº 13.103, de 2 de marzo de 2015, conocida como Lei do Motorista, regula el ejercicio de la profesión de conductor en el transporte por carretera de pasajeros y de carga en Brasil. Modifica la Consolidação das Leis do Trabalho (CLT), el Código de Trânsito Brasileiro (CTB, Lei 9.503/1997) y la Lei 11.442/2007, y revoca partes de la Lei 12.619/2012. En materia de sustancias, incorpora a la CLT el examen toxicológico obligatorio del conductor profesional en la admisión y en la desvinculación, con derecho a contraprueba y confidencialidad, ventana de detección mínima de 90 días y foco en sustancias que causen dependencia o comprometan la conducción. El conductor debe someterse al examen y a un programa de control de drogas y alcohol del empleador al menos cada dos años y seis meses, y la negativa constituye infracción disciplinaria. La ley también fija la jornada de ocho horas prorrogable, descansos mínimos, tiempo de espera y reglas para viajes largos, y garantiza atención pública en salud a conductores dependientes. En el CTB introdujo el examen toxicológico para las licencias C, D y E. Es la base de los programas de control en empresas de transporte brasileñas.

    Contenido principal

    • Art. 1: ejercicio de la profesión de conductor en el transporte por carretera de pasajeros y de carga.
    • Art. 2: derechos del conductor (formación, atención en salud, medicina ocupacional y seguro obligatorio a cargo del empleador).
    • Art. 3: atención en el SUS a conductores dependientes de sustancias psicoactivas.
    • Art. 5 (CLT art. 168, §§ 6 y 7): examen toxicológico en admisión y desvinculación, contraprueba, confidencialidad y ventana mínima de 90 días; vale el examen del CTB de los últimos 60 días.
    • Art. 6 (CLT art. 235-B, VII y parágrafo único): examen y programa de control al menos cada 2 años y 6 meses; la negativa es infracción disciplinaria.
    • CLT art. 235-C: jornada de 8 horas prorrogable hasta 2 (o 4 por convenio), 1 hora de comida y 11 horas de descanso cada 24 horas.
    • CLT arts. 235-D a 235-G: viajes largos y descanso semanal, pausas en el transporte de pasajeros, jornada 12×36 por convenio y remuneración que no comprometa la seguridad.
    • Art. 7: inserta en el CTB los arts. 67-A, 67-C y 67-E sobre tiempos de conducción, pausas y registros.
    • Art. 8: inserta el art. 148-A del CTB (examen toxicológico para categorías C, D y E, con ventana mínima de 90 días, contraprueba y confidencialidad).
    • Art. 13: calendario escalonado para exigir los exámenes toxicológicos; art. 21: revocaciones de la Lei 12.619/2012.

    ¿Por qué importa para su programa de prevención?

    Es el principal mandato legal latinoamericano de pruebas toxicológicas laborales periódicas, determinante para transportadoras con operación en Brasil.

    Fuente oficial

    https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2015-2018/2015/lei/l13103.htm

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    Resumen informativo elaborado por el equipo de Toxify a partir de la fuente citada, consultada en octubre de 2026. No reproduce el texto oficial ni constituye concepto jurídico: consulte la fuente para conocer el texto completo y su vigencia, y valide su aplicación con un profesional competente.

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