Clasificación de riesgo, regímenes de notificación y registro, y requisitos de rotulado e instrucciones de uso de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
| Tipo | Resolución |
|---|---|
| Denominación | Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 830, de 6 de dezembro de 2023 (ANVISA) |
| Autoridad / emisor | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) |
| Fecha | 6 de diciembre de 2023 |
| País / ámbito | Brasil |
| Estado | Por verificar |
Resumen
La Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 830, de 6 de diciembre de 2023, de la Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), regula en Brasil la clasificación de riesgo, el régimen de notificación y registro, y los requisitos de rotulado e instrucciones de uso de los dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, incluidos sus instrumentos. Se publicó en el Diário Oficial da União el 11 de diciembre de 2023 y entró en vigor el 1 de junio de 2024. Establece cuatro clases de riesgo, de la I (bajo riesgo individual y para la salud pública) a la IV (alto riesgo para ambos); las clases I y II se someten a notificación y las III y IV a registro, este con validez de diez años renovable. Un anexo con ocho reglas determina la clase de cada producto. La norma impide clasificar como autotest, entre otros, los productos para detección de drogas de abuso, de modo que no pueden destinarse al consumidor final. También regula el uso profesional cerca del paciente, el dossier técnico y las sanciones, y revoca normas anteriores como la RDC 36/2015. Es la referencia para verificar la situación regulatoria de pruebas rápidas de drogas en Brasil.
Contenido principal
- Arts. 1 a 4: ámbito, exclusiones y definiciones.
- Art. 5: cuatro clases de riesgo (I a IV) según el riesgo individual y para la salud pública.
- Arts. 6 y 7: clases I y II por notificación; clases III y IV por registro.
- Art. 8 y anexo I: ocho reglas de clasificación (la regla 4 ubica los autotests en clase III, o II si no determinan un estado clínico crítico).
- Art. 10, V: los productos para detección de drogas de abuso no pueden clasificarse como autotest.
- Art. 12: registro válido por 10 años y renovable; art. 28: productos notificados exentos de revalidación.
- Arts. 39 a 44: sanciones administrativas.
- Arts. 46 a 55: rótulos e instrucciones de uso en portugués; art. 55, IV: productos de uso profesional cerca del paciente no pueden tener solo instrucciones digitales.
- Arts. 56 a 59: dossier técnico.
- Art. 69: revoca, entre otras, las RDC 36/2015, 211/2018, 270/2019, 340/2020, 403/2020, 431/2020 y 27/2008; art. 71: vigencia desde el 1-jun-2024.
¿Por qué importa para su programa de prevención?
Marco brasileño aplicable a reactivos IVD de tamizaje de drogas: determina el régimen sanitario exigible antes de usarlos en programas laborales en Brasil.
Fuente oficial
Leer el texto oficial ↗Más de Brasil
Resumen informativo elaborado por el equipo de Toxify a partir de la fuente citada, consultada en octubre de 2026. No reproduce el texto oficial ni constituye concepto jurídico: consulte la fuente para conocer el texto completo y su vigencia, y valide su aplicación con un profesional competente.
Lleve esta norma a su programa
Toxify relaciona cada requisito con su fundamento y lo convierte en políticas, procedimientos e indicadores para su organización.
Haz tu programa →