Página informativa de la FDA sobre la regulación de las pruebas de drogas de abuso (IVD).
| Tipo | Pronunciamiento |
|---|---|
| Denominación | FDA – Pruebas de drogas de abuso como diagnósticos in vitro |
| Quién se pronuncia | Food and Drug Administration (FDA) |
| Fecha | Por verificar |
| País / ámbito | Estados Unidos |
| Naturaleza | Declaración pública, no es norma vinculante |
Resumen
La página de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) sobre pruebas de drogas de abuso explica cómo la agencia regula estos productos como diagnósticos in vitro vendidos a consumidores o a profesionales de la salud en ese país. La FDA revisa muchas de estas pruebas antes de su comercialización: diseño y desempeño de la prueba y del sistema de recolección, instrucciones e insertos, para un uso fácil y exacto. Cada tipo de prueba tiene un código de producto de tres letras y los ejemplos listados figuran como dispositivos de Clase 2, como anfetaminas, benzodiacepinas, cannabinoides, cocaína, metanfetamina y opiáceos. En general, la agencia no revisa pruebas cuyo etiquetado indica que se destinan solo a empleo o seguros. Remite a la base de resúmenes de decisión 510(k), consultable por el panel de Toxicología, a una base de pruebas de venta libre y a la base de clasificación, e incluye ejemplos de pruebas en orina, fluido oral, incluido el uso laboral, y cabello. Los problemas con estos dispositivos pueden notificarse a MedWatch. La página indica contenido actualizado al 6 de octubre de 2026. Sirve para verificar el estatus regulatorio de kits usados en programas laborales.
¿Qué se dijo?
- Alcance: pruebas de drogas de abuso como diagnósticos in vitro vendidas a consumidores o profesionales en EE. UU.
- Revisión previa a la venta de muchas pruebas: diseño, desempeño, sistemas de recolección, instrucciones e insertos.
- Códigos de producto de tres letras; ejemplos de Clase 2: anfetamina (DKZ), benzodiacepina (JXM), cannabinoides (LDJ), cocaína (DIO), metanfetamina (LAF) y opiáceos (DJG).
- Excepción: en general no se revisan pruebas rotuladas solo para empleo o seguros.
- Base 510(k) de resúmenes de decisión, consultable por número, solicitante, dispositivo o panel de Toxicología.
- Búsqueda por marca para identificar pruebas de diseño idéntico vendidas con otros nombres.
- Base de pruebas de venta libre y base de clasificación para otros códigos de producto.
- Ejemplos de resúmenes: orina (venta libre, consultorio y laboratorio), fluido oral (laboratorio y lugar de trabajo) y cabello (venta libre).
- Notificación voluntaria de problemas mediante MedWatch.
- Contenido actualizado al 6-oct-2026; enlaces a páginas sobre pruebas caseras y kits de recolección.
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Clave para la validación regulatoria de reactivos IVD de tamizaje: distingue pruebas autorizadas por la FDA de las de uso exclusivamente laboral.
Fuente
https://www.fda.gov/medical-devices/in-vitro-diagnostics/drugs-abuse-tests
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Resumen informativo elaborado por el equipo de Toxify a partir de la fuente citada, consultada en octubre de 2026. No reproduce el texto oficial ni constituye concepto jurídico: consulte la fuente para conocer el texto completo y su vigencia, y valide su aplicación con un profesional competente.
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